MADO Systemy » Aktualności » Serializacja oraz agregacja na terenie Rosji od 2020 roku

Serializacja oraz agregacja na terenie Rosji od 2020 roku

11/04/2019

Firma Mado Systemy wraz ze swoim niemieckim partnerem WIPOTEC-OCS, jest gotowa na scenariusz z podpisem zawierającym aż 88 znaków.

W dniu 25.12.2018 r. Prezydent Rosji podpisał ustawę federalną nr 488-FZ, która dotyczy zmian w ustawie federalnej nr 381-FZ (28.12.2009) „Principles of State Regulation of Trading Activities in the Russian Federation". Ustawa federalna nr 381-FZ została tym samym uzupełniona o zapisy odnoszące się do obowiązkowego etykietowania towarów w celu ich unikalnej identyfikacji. Jako element identyfikacyjny wskazany został kod dedykowany do odczytu maszynowego, w postaci kodu kreskowego, kodu DataMatrix, bądź RFID. Dodatkowo wymienia się również definicje podstawowych komponentów, takich jak:

  • Kod etykiety (unikalna sekwencja znaków, składająca się z kodu identyfikacyjnego, kodu weryfikacyjnego; AI01 GTIN, AI21 SN, kodu kryptograficznego AI91&92)
  • Kod identyfikacyjny (sekwencja znaków reprezentująca unikalny numer produktu; AI01 GTIN, AI21 SN)
  • Kod weryfikacyjny (sekwencja znaków generowana poprzez kryptograficzną transformację kodu identyfikacyjnego, umożliwiająca identyfikację sfałszowanych kodów identyfikacyjnych, podczas weryfikacji za pomocą modułu danych kontrolnych i / lub weryfikatorów kodu weryfikacyjnego; AI 91, AI 92)
  • Weryfikatory kodu weryfikacyjnego (weryfikacja autentyczności kodu identyfikacyjnego w wyniku jego inspekcji przy użyciu kodu weryfikacyjnego i klucza)
  • Środki techniczne przeznaczone do generowania kodu kontrolnego – szyfrowanie sprzętowo - programowe (kryptografia).

Co to oznacza w wielkim skrócie?

Z dniem 01.01.2020 produkty, które są wprowadzane na rynek rosyjski będą musiały być serializowane i agregowane, więc w przypadku importu, przepisy muszą zostać wdrożone w życie przed upływem tego terminu. W rezultacie rejestracja, umowy oraz weryfikacja (test) z operatorem systemu (CRPT) muszą odbyć się z dużym wyprzedzeniem.

Specyfikacja wymagań

Rozporządzenie nr 1556 - „Directive governing the system for monitoring the movement of pharmaceuticals for medical purposes” - z 14.12.2018 określa dalsze szczegóły dotyczące specyfiki oraz funkcjonowania rosyjskiego systemu śledzenia leków oraz etykietowania opakowań. Rozporządzenie wykonawcze weszło w życie wraz z dniem jego publikacji. Przepisy mają zastosowanie do opakowań pojedynczych (np. blistry), opakowań jednostkowych oraz opakowań zbiorczych (w kontekście agregacji opakowań wysyłkowych). Kod identyfikacyjny w postaci kodu DataMatrix, zgodnego ze standardem ISO / IEC 16022-2008, wraz z korekcją błędów ECC-200, powinien cechować się klasyfikacją równą co najmniej „C” (zgodnie z ISO / IEC 15415-2012), może być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk lub etykietę. Zgodnie ze standardami międzynarodowymi oraz normą ISO/IEC 15417-2013, kod agregacyjny stosowany podczas konsolidacji serializowanych produktów na trzecim poziomie pakowania generowany jest w postaci jednowymiarowego kodu kreskowego SSCC 128. Informacje zawarte w kodzie agregacyjnym można wydrukować w formie czytelnej oraz może on być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk, bądź etykietę.

Ponadto rozporządzenie nr 1556 określa, w jaki sposób funkcjonuje system śledzenia leków oraz jak uzyskać do niego dostęp (rejestracja, licencje itp.). Dostęp dla producentów spoza Federacji Rosyjskiej ma być realizowany za pomocą rozwiązania typu chmura. W przypadku zakładów produkcyjnych na terenie Rosji operator systemu CRPT (Centre for the Development of Advanced Technologies) dostarczy rozwiązanie „Issue Recorder”, które ułatwi wymianę danych. Niezbędne umowy dotyczące użytkowania i utrzymania będą negocjowane bezpośrednio z operatorem systemu. W zależności od scenariusza produkcyjnego, wymagany termin do wprowadzenia danych do rosyjskiego systemu produktów importowanych, wyniesie od 5 do 45 dni roboczych. W metodzie rosyjskiej, każdy numer seryjny jest połączony z numerem GTIN i ta unikalna kombinacja zostaje przypisana do unikalnego (kryptograficznego) podpisu złożonego z klucza weryfikacyjnego oraz podpisu elektronicznego.

Proces przypisywania podpisów elektronicznych i kluczy weryfikacyjnych odbywa się w czterech krokach, zgodnie z przedstawioną (uproszczoną) procedurą:

  1. Zarejestrowany farmaceuta / dystrybutor wysyła wygenerowane numery seryjne, powiązane z GTIN, do operatora systemu (CRPT)
  2. Operator systemu (CRPT) wykorzystuje otrzymane dane w celu utworzenia kryptograficznie wygenerowanego podpisu elektronicznego i wysyła go z powrotem do farmaceuty / dystrybutora wraz z kluczem weryfikacyjnym.
  3. Naniesienie kodów DataMatrix na produkty
  4. Wysłanie raportów z poprawnie naniesionymi kodami DataMatrix

POTENCJALNY ROZWÓJ WYDARZEŃ

W grudniu 2018 r., operator systemu CRPT zasygnalizował chęć rozmowy z uczestnikami rynku. Możliwe jest skrócenie kryptograficznego identyfikatora (91), który posiada obecnie 88 znaków (cyfry, małe i wielkie litery oraz znaki specjalne). Nie ma jednak obecnie bardziej sprecyzowanych, oficjalnych informacji dotyczących ostatecznej liczby planowanych znaków. W tym celu CRPT przeprowadza serię testów z uczestnikami rosyjskiego projektu pilotażowego. Można oczekiwać, że potrwa to kilka miesięcy, nim zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany w rosyjskim ustawodawstwie. Nie ma to jednak wpływu na terminu obowiązkowej serializacji produktów farmaceutycznych.Firma Mado Systemy wraz ze swoim niemieckim partnerem WIPOTEC-OCS, jest gotowa na scenariusz z podpisem zawierającym aż 88 znaków i posiada na dzień dzisiejszy odpowiednie rozwiązania zarówno dla istniejących, jak i nowych maszyn.

Firma Mado Systemy wraz ze swoim niemieckim partnerem WIPOTEC-OCS, jest gotowa na scenariusz z podpisem zawierającym aż 88 znaków i posiada na dzień dzisiejszy odpowiednie rozwiązania zarówno dla istniejących, jak i nowych maszyn.

powrót
 

Kontakt

Mado Systemy
80-298 Gdańsk, ul. Kartuska 462
telefon: +48 58 600 84 54
fax: +48 58 554 19 06
biuro: biuro@madosystemy.com
serwis: serwis@madosystemy.com

Partnerzy

Langguth
OSC
Mesutronic

Używamy cookies i podobnych technologii m.in. w celu świadczenia usług i w celach statystycznych. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce, w jej ustawieniach. Jeżeli wyrażasz zgodę na zapisywanie informacji zawartej w cookies, kliknij „Zamknij”. Jeżeli nie wyrażasz zgody – zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w naszej Polityce cookies

Zamknij X