Audyty

Audyt to niezależna ocena danej organizacji, systemu, procesu, projektu lub produktu. Przedmiot audytu jest badany pod względem zgodności z określonymi standardami, wzorcami, listami kontrolnymi, przepisami prawa, normami lub przepisami wewnętrznymi organizacji. Audyty realizowane w ramach współpracy z MADO Systemy są prowadzone przez niezależnych ekspertów (wewnętrznych lub zewnętrznych) posiadającymi wieloletnie doświadczenie z zakresu realizowanego audytu.

Głównym celem procesu audytowego przeprowadzanego przez nasz zespół jest możliwie pozytywny wpływ i usprawnienie organizacji w audytowanym obszarze., Podstawą audytu jest ocena podejścia do procesu analizy ryzyka, która stanowi integralną część kwalifikacji, walidacji oraz procesu projektowego. Wynikiem przeprowadzonego procesu oceny nie jest jedynie werdykt dotyczący poprawności przebiegu strumienia, a raport zawierający wskazówki prowadzące do usprawnienia danego obszaru. Szczegółowy zakres audytu jest każdorazowo ustalany zgodnie z preferencjami Klienta.

  1. Audyt skupia się na ocenie funkcjonowania systemu jako całości, nie skupia się na ocenie ludzi, w związku z tym nie wytyka błędów personalnie i nikogo nie oskarża.
  2. Audyt przeprowadza się w sposób „próbkowy”. Innymi słowy audytor nie weryfikuje całej dokumentacji firmy i jej zapisów, a jedynie jej wybraną część. To jaki zakres będzie sprawdzony, zależy już od samego audytora, i czasu jakim dysponuje.
  3. Audyt musi być powtarzany, jednak to jak często zależy od samem organizacji i struktury jej procesów. Jednym słowem tam gdzie ryzyko błędów jest większe, tam audyty będą częstsze.
  4. Audyt ma służyć jako środek do doskonalenia procesów wewnątrz organizacji, która by zachować konkurencyjną pozycję musi się rozwijać i doskonalić oraz unikać błędów i kosztownych reklamacji.
  5. Wynikiem audytu jest raport, przygotowany w formie bezosobowej, ze wskazaniem punktów do poprawy jak i punktów które uzyskały pozytywną ocenę.
    Raport z audytu zawiera zarówno dobre punkty jak i te które wymagają poprawy.

źródło: http://qmanagement.eu/co-to-jest-audyt/

Firma Mado Systemy w swojej ofercie posiada usługi audytu procesu serializacji oraz agregacji, audyty urządzeń ważących i pakujących i innych systemów krytycznych tj. systemy wytwarzania i dystrybucji wody WFI, PW, gazów sprężonych, systemu HVAC itd. Gdyby byli Państwo zainteresowani przeprowadzeniem audytu w innych obszarach swojej działalności zapraszamy do kontaktu.

Audyt procesu serializacji i agregacji

Wstępna ocena procesu pod względem spełnienia wymagań zawartych w rozporządzeniu GMP, Dyrektywie 2011/62/UE oraz zgodności ze standardami GS1, przygotowująca do audytu zewnętrznego.

Zobacz więcej

Twoje korzyści

  • potwierdzone spełnienie wszystkich wymagań dyrektywy fałszywkowej
  • mitygacja ryzyka związanego z wynikiem inspekcji GIF
  • potwierdzenie prawidłowości procesu serializacji w całym cyklu życia systemu (od etapu projektu do etapu wdrożenia i rutynowej pracy)
  • potwierdzenie spełnienia wszystkich wymogów standardu GS1

audyt urządzeń ważących i pakujących

Ocena procesu pakowania tabletek i kapsułek w odniesieniu do zapisów znowelizowanego aneksu 15 z uwzględnieniem pakowania w opakowanie bezpośrednie i pośrednie oraz kwalifikację oprzyrządowania linii pakujących.

Zobacz więcej

Twoje korzyści

  • potwierdzenie prawidłowego podejścia, zgodnie ze znowelizowanym Aneksem 15
  • optymalizacja procesu kwalifikacji oprzyrządowania vs walidacji procesu pakowania
  • na podstawie opracowanego podejścia do kwalifikacji oprzyrządowania możliwa redukcja testów walidacji procesu pakowanie  podczas wdrażania nowego formatu