Walidacja jest procesem prowadzącym do uzyskania udokumentowanego dowodu, że realizowany proces w wyspecyfikowanych granicach krytycznych parametrów procesowych na skwalifikowanym sprzęcie prowadzić każdorazowo do uzyskania produktu gotowego lub wyniku procesu spełniającego wyspecyfikowane krytyczne atrybuty. Przyjmuje się więc, że walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że proces, środki kontroli oraz rozwiązania inżynieryjne i technologiczne przyjęte w ramach określonego planu są skuteczne.

Zastosowania
Pojęcie walidacji jest szeroko stosowane w przemyśle. Zostało jednak spopularyzowane przez systemy zarządzania jakością (rodzina norm ISO 9000) czy wytyczne farmaceutyczne tj. CFR. Podstawą oceny przebiegu procesu walidacji są wszystkie uzyskane wyniki badań, środków kontroli, jak również wszystkie fakty i działania przeprowadzone w ramach realizacji procesu.

Walidacja procesu ma na celu uzyskanie potwierdzenia, że jest on przydatny do zamierzonego użycia. Procedura walidacyjna uwzględnia szczególne aspekty dobrych praktyk związanych z ocenianym procesem. Procesy powinny być walidowane w następujących przypadkach:

• przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania
• po zmianie warunków, w których były poprzednio walidowane
• po istotnej zmianie w technologii, wyposażeniu i elementach wejściowych do procesu
• na skutek pojawienia się problemów w realizowanym procesie (np. utrata zdolności i wycentrowania procesu czy przekroczenia wyspecyfikowanych CQA)
• jako potwierdzenie statusu walidacyjnego procesu z funkcji czasu

źródło: R.I. Zalewski 2002, s. 283

Firma Mado Systemy w swojej ofercie posiada usługi walidacji czyszczenia oraz procesu. Gdyby byli Państwo zainteresowani przeprowadzeniem walidacji w innych obszarach swojej działalności zapraszamy do kontaktu.