
Poprawne i powtarzalne działanie urządzeń jest kluczowe dla uzyskania produktów gotowych spełniających zdefiniawane krytyczne atrybuty jakościowe czy też zapewnienia poprawnych wyników pomiarowych.
Urządzenia określone jako krytyczne mogą uzyskać oficjalne dopuszczenie do udziału w procesie po uzyskaniu pozytywnego wyniku kwalifikacji. Poprzez kwalifikację urządzeń rozumie się uzyskanie udokumentowanych dowodów potwierdzających, że są zdolne do ciągłej,stabilnej i powtarzalnej pracy w zakresie wyspecyfikowanych granic i tolerancji.
Zgodnie z zasadami GMP należy udowodnić, że proces, w którym używa się określonych materiałów i urządzeń prowadzi w powtarzalny sposób do otrzymania produktu wymaganej jakości.
Firma Mado Systemy w swojej ofercie posiada m.in. usługi kwalifikacji budynków farmaceutycznych form sterylnych oraz niesterylnych, kwalifikacji i rekwalifikacji urządzeń, kwalifikacji krytycznych systemów pomocniczych oraz systemów skomputeryzowanych. Gdyby byli Państwo zainteresowani przeprowadzeniem kwalifikacji w innych obszarach swojej działalności zapraszamy do kontaktu.
Zapytaj o produkt

Kwalifikacja nowych i modernizowanych budynków farmaceutycznych form niesterylnych oraz sterylnych.
Opracowanie podejścia i realizacja kwalifikacji nowych lub modernizowanych budynków produkcji farmaceutycznej, biotechnologicznej, konfekcjonowania, pomieszczeń laboratoryjnych, magazynów, chłodni itp.
W zakres prac wchodzi utworzenie URS, Analizy ryzyka oraz opracowanie dokumentacji kwalifikacyjnej QP/DQ/IQ/OQ/PQ/RQ oraz realizacja.
Dodatkowo oferujemy możliwość kwalifikacji w pełnym zakresie, nawiewów laminarnych, central wentylacyjnych czy dygestoriów.
Twoje korzyści
- optymalizacja procesu kwalifikacji
- minimalizacja ilości testów
- realizacja kwalifikacji w możliwie krótkim okresie
- opracowanie podejścia do monitoringu warunków środowiskowych jako opcja
Kwalifikacja i rekwalifikacja urządzeń
Kompleksowe podejście do kwalifikacji i rekwalifikacji urządzeń z uwzględnieniem dokumentów takich jak: URS/RA/TM/SIA/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/RQ.
(moduły serializacyjne, moduły agregacyjne, blistrzarki, kartoniarki, biny transportowe, mieszalniki, linie przesiewające, młynki, wagi, etykieciarki, rozlewarki, tabletkarki, kapsułkarki, linie granulacyjne, maszyny powlekające, centrale wentylacyjne itp.)

Twoje korzyści
- uzyskanie dokumentacji jakościowej spełniającej wszystkie wymagania GMP oraz zapisy zawarte w poszczególnych przewodnikach branżowych
- pełna rekwalifikacja umożliwiająca zmapowanie urządzenia umożliwiającego poprawę / udoskonalenie pracy zasobu
- odbudowanie pełnej dokumentacji kwalifikacyjnej

Kwalifikacja krytycznych systemów pomocniczych
Kompleksowe podejście do kwalifikacji i rekwalifikacji systemów pomocniczych z uwzględnieniem dokumentów takich jak: URS/RA/TM/SIA/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/RQ.
Systemów generowania i dystrybucji sprężonego powietrza, azotu, dwutlenku węgla, argonu, propanu, etanolu, wody PW, wody WFI.
Kwalifikacja Systemów Skomputeryzowanych
Kompleksowe podejście do kwalifikacji i rekwalifikacji systemów skomputeryzowanych z uwzględnieniem dokumentów takich jak: URS/RA/TM/SIA/DQ/IQ/OQ/PQ/RQ.

Twoje korzyści
- kwalifikacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi GAMP
- kategoryzacja poszczególnych systemów w firmie na GMP i non-GMP (optymalizacja podejścia do realizacji okresowych przeglądów i potwierdzania statusu „skwalifikowany”)