Verifarma Medical Devices



Verifarma Medical Devices to kompleksowe rozwiązanie, pozwalające producentom sprzętu medycznego na zarządzanie etykietami, zgłoszeniami i wymogami jakościowymi w odniesieniu do europejskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych i urządzeń in vitro (IVDR).

Wszechstronny zestaw rozwiązań Verifarmy pozwala producentom urządzeń medycznych na zarządzanie procesem etykietowania, zgłaszania i wymogów jakościowych, w zgodności z nadchodzącymi przepisami UE dotyczących urządzeń medycznych (MDR) i urządzeń in vitro (IVDR).

Nowe przepisy UE dotyczące urządzeń medycznych

(przyjęte 5 kwietnia 2017 i opublikowane 5 marca 2017)

  • Dyrektywa 90/385/CEE dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania
  • Dyrektywa 93/42/CEE dotycząca wyrobów medycznych
  • Dyrektywa 98/79/CE dotycząca wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

Główne zmiany nowych przepisów:

  • Włączenie w zakres niektórych urządzeń estetycznych
  • Minimalne wymagania dotyczące utylizacji produktów jednokrotnego użytku
  • Ostrzejsza kontrola urządzeń wysokiego ryzyka przez MDCG przed zwolnieniem na rynek
  • Dodatkowe zasady badań i testów klinicznych
  • Zwiększone znaczenie i nadzór organów kontrolnych
  • Założenie rozległej europejskiej bazy danych urządzeń medycznych (EUDAMED). Udostępnienie wielu informacji publicznie
  • Wprowadzenie systemu UDI


Główne terminy:



Verifarma MD-UDI

Verifarma MD-UDI to inteligentne, efektywne i elastyczne rozwiązanie skupione na skalowalności, której firmy potrzebują do rozwoju. Zapewnia ono spójność, dokładność oraz bezpieczeństwo danych.

Verifarma MD – Zarządzanie UDI

Rozwiązanie do etykietowania urządzeń medycznych na poziomie przedsiębiorstwa. Rozwiązuje problem generowania i drukowania informacji (UDI) na etykiecie/opakowaniu urządzenia.

  • Przydzielanie numerów identyfikacyjnych dla wszystkich urządzeń oraz poziomów pakowania, w tym zestawów i produktów złożonych
  • Generowanie numerów seryjnych / numerów partii
  • Zarządzanie master data struktury UDI: definiowanie nośników danych i ich zawartości
  • Wsparcie przy uzyskaniu członkostwa organów wydających kody firmowe (np. GS1, HIBCC)
  • Zarządzanie UDI
  • Nadawanie nowych UDI-DI
  • Automatyczne połączenie z drukarkami, skanerami i liniami produkcyjnymi.
  • Przechowywanie i zarządzanie danymi
Zobacz więcej

VERIFARMA MD - EUDAMED

Rejestracja oraz raportowanie wymaganych informacji do odpowiedzialnych organów. Zgłaszanie wymaganych informacji (UDI, dane, dokumenty) do Eudamed oraz partnerów biznesowych.

  • Centralne zarządzanie danymi
  • Raportowanie danych do Eudamed
  • Automatyczne interfejsy z partnerami biznesowymi w celu wymiany informacji
  • Integracja z systemem ERP, czy WAMAS
  • Długoterminowe przechowywanie oraz administracja danych
  • Aktualizowanie danych
Zobacz więcej

VERIFARMA QUALITY

Moduł zarządzania jakością.

  • Wprowadzenie system zapewniającego jakość danych
  • Implementacja procesu kontroli zmian dla nowych i modyfikowanych danych
  • Zarządzanie Standardowymi Procedurami Operacyjnymi
  • Śledzenie programów/wydarzeń
  • Zarządzanie audytem wewnętrznym i zewnętrznym
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Lokalizowanie potencjalnych braków w odniesieniu do ustalonych wymagań
  • Zarządzanie reklamacjami jakościowymi
  • Kwalifikacja partnerów (GMP)
Zobacz więcej