Zgodność ze standardami UDI

Serializacja urządzeń medycznych (podobnie jak w przypadku przepisów dotyczących branży farmaceutycznej), oraz zgodność z UDI wkrótce stanie się kwestią globalną. Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, czy diagnostyki in vitro, coraz więcej państw wydało już wytyczne lub projekt lokalnych wymagań ich dotyczących. Poniżej kilka przykładów:

• Indie wymagają zgodności UDI od 1 stycznia 2022r.
• Chińskie wymagania dotyczące UDI wejdą w życie z 1 października 2019r.
• Stopniowe wdrażanie standardów w Korei Południowej rozpoczęło się w lipcu 2019r
• Arabia Saudyjska opracowała wytyczne dotyczące UDI
• Tajwańska FDA wydała wytyczne dotyczące UDI pod koniec 2015r

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) — grupa regulatorów urządzeń medycznych z całego świata – dąży do osiągnięcia wysokiego poziomu standaryzacji wymogów UDI. Znormalizowany system UDI na rynkach globalnych, przyczyni się do poprawy wielu aspektów związanych z wyrobami / przemysłem medycznym poprzez pomoc w walce z fałszowaniem (dzięki identyfikowalności) oraz redukcję błędów medycznych.

W związku z powyższym, w 2013 r. IMDRF wydało wytyczne dotyczące UDI, które stanowiły podstawę dla przepisów w USA i UE. Pomimo wspólnych wysiłków na rzecz wysokiego poziomu standaryzacji, w niektórych państwach wymagania UDI odbiegają od wymogów UE oraz USA.

Różnice te najbardziej widoczne są aspektach tj.:

• Wymagane typy nośników AIDC (Data Matrix / kod kreskowy)
• Wygląd UDI na etykiecie, czy opakowaniu urządzenia
• Typy urządzeń, które podlegają przepisom UDI
• Wymagane atrybuty danych dla UDI-DI i UDI-PI
• Terminy wdrożeń
• Zdarzenia, które wymuszą nowe UDI

Producenci muszą być poinformowani o zmianach w przepisach, aby terminowo reagować na wszelkie zmiany regulacyjne, by w razie potrzeby byli w stanie modyfikować strategię.

DLACZEGO MIĘDZYNARODOWE TENDENCJE SĄ WAŻNE?

Różnice w wyżej wymienionych aspektach mogą mieć znaczący wpływ na to, jak system UDI jest wdrażany i stosowany na globalnych rynkach. Może to zmusić producentów do wypracowywania zapasów, które będą mogły być dystrybuowane tylko w określonych krajach, czy regionach.

Producenci oraz firmy pakujące będą musiały zmodyfikować swoje linie. Pozwoli to osiągnąć poziom elastyczności, który pomoże dostosowywać się do wymogów różnych państw. Podniesienie poziomu elastyczności nie może jednak odbyć się kosztem wydajności, czy prędkości linii pakujących. Dlatego istotnym jest, by linie te wyposażyć w rozwiązania, które będą w stanie utrzymać wysoką wydajność.

WIPOTEC jest międzynarodowym liderem w dziedzinie niezawodnych rozwiązań maszynowych, które zapewniają zgodność ze standardami globalnymi w branży farmaceutycznej oraz urządzeń medycznych. O naszej wiodącej pozycji w branży świadczy ponad 2000 projektów wdrożonych z sukcesem. Jako partner GS1, WIPOTEC śledzi globalnie zmiany regulacyjne i aktualizuje odpowiednie funkcje w swoich rozwiązaniach. Zapewnia to pełną zgodność z nowo powstającymi wymogami.

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów UE, zachęcamy do pobrania najnowszego FAQ, który jest do pobrania pod linkiem.

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Źródło: WIPOTEC-OCS