Mado Systemy wspiera wdrożenie serializacji w LEK-AM

Zadanie wykonane

Pragniemy pokrótce opisać jak połączony zespół projektowy MADO SYSTEMY i LEK-AM opracował kompleksowe wdrożenie serializacji produktów medycznych zgodnie z wymogami dyrektywy fałszywkowej UE. Wdrożenie objęło cztery linie produkcyjne w nowoczesnym zakładzie produkcyjnym LEK-AMu.

 

Projekt na taką skalę wymagał partnera, który posiadał doświadczenie w zarządzaniu ryzykiem związanym z wdrażaniem nowych procesów serializacji. Firmy produkcyjne, niezależnie od swojej wielkości, kładą coraz większy nacisk na efektywność produkcji i możliwie jak najlepsze wykorzystanie parku maszynowego. Utrzymanie wysokiego wskaźnika OEE przy wdrażaniu nowej technologii wymaga ścisłej kooperacji dostawcy z producentem. Dlatego, z wielką radością przyjęliśmy wiadomość, iż do tego przedsięwzięcia została wybrana firma Mado Systemy z Gdańska.

 

Dedykowany zespół wykwalifikowanych inżynierów wykonał dużą część prac wdrożeniowych zdalnie, zapewniając znaczną oszczędność kosztów i czasu. Okres konsultacji z Klientem poświęciliśmy na przeprowadzanie niezależnych projektów testowych wykorzystanych później do szybkiej i możliwie bezproblemowej realizacji zamówienia. Zaowocowało to dostarczeniem kompletnego rozwiązania zarówno na czas, jak i stosownie do zakładanego budżetu. Cały projekt został również przeprowadzony zgodnie z filozofią Open SCS Group co umożliwia późniejsze integracje oraz rozwój funkcjonalności (np. agregacja) bez stawiania Klienta w sytuacji „vendor lock-in” czyli uzależnienia od jednego dostawcy.

Zakres wdrożenia

Kompleksowa realizacja projektu uwzględniała:

 

1. Wdrożenie oprogramowania Verifarma, które odpowiada za:

• Generowanie numerów seryjnych dla produkcji własnej Lek-Am;
• Generowanie i przesyłanie numerów seryjnych do CMO;
• Odbieranie numerów seryjnych wyprodukowanych przez CMO dla Lek-Am;
• Komunikacja z EMVS w celu zgłaszania, wycofywania oraz zmieniania statusów numerów seryjnych;
• Zarządzanie bazą danych wyprodukowanych numerów seryjnych;
• Raportowanie transakcji wymiany numerów seryjnych;
• Raportowanie oraz archiwizacja historii operacji;
• Komunikacja i zarządzanie produkcją własną, przesyłanie i odbieranie zleceń z linii produkcyjnych;
• Dziennik zdarzeń zgodny z GMP.

2. Implementację czterech urządzeń typu TQS-HC-A firmy WIPOTEC-OCS, które:

• Pracują automatycznie z wydajnością do 300 szt./min.;
• Zarządzają zleceniami serializacji na poziomie linii produkcyjnej;
• Są zintegrowanym systemem ważenia, nadruku danych serializacyjnych, nanoszenia etykiet tamper-evident oraz ich weryfikacji.

Proces kompleksowego rozwiązania serializacji działa w rzeczywistości tak, iż dla własnej produkcji Lek-Am, numery seryjne generowane są w systemie Verifarma dla zadanych zleceń. Po wygenerowaniu odpowiednich danych, przesyłane są one do linii serializacyjnych TQS. Procesowane zlecenia są przechowywane lokalnie w bazie danych maszyny. Operator wybiera właściwe zlecenie i rozpoczyna produkcję. Po jej zakończeniu i potwierdzeniu zakończenia w maszynie TQS, zlecenie jest automatycznie przesyłane do systemu Verifarma, gdzie w następnym kroku osoba odpowiedzialna decyduje o zwolnieniu partii do obrotu. Po zwolnieniu w systemie Verifarma, zlecenie jest raportowane do EMVS.

 

„Z wielką przyjemnością pracowaliśmy z kompetentnymi i pełnymi zaangażowania pracownikami firmy Mado przy realizacji tego projektu. Rozwiązanie jest przyjazne użytkownikowi, pracownicy i operatorzy chwalą wsparcie posprzedażowe, jak również samą pracę przy produkcji. Nasz sukces polegający na wdrożeniu procesu serializacji bez jakichkolwiek opóźnień w wykonaniu planów produkcyjnych, bez tworzenia zapasów magazynowych nie byłby możliwy bez pełnego zaangażowania pracowników Mado”.

 

– Piotr Malanowicz, Dyrektor Zakładu LEK-AM Sp. z o.o.

O LEK-AM

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się firm farmaceutycznych na polskim rynku. Obecnie firma zatrudnia ponad 440 osób, a liczba ta sukcesywnie się powiększa. Zakład produkcyjny zlokalizowany jest w Zakroczymiu pod Warszawą. Zaplecze produkcyjne stanowią nowoczesny zakład produkcji farmaceutycznej i laboratorium wyposażone w sprzęt najwyższej jakości.

 

Linie produkcyjne oraz laboratorium działają według europejskich standardów, a zespół wykwalifikowanych i profesjonalnych pracowników czuwa nad ich przestrzeganiem. Wytwarzane  preparaty spełniają wszystkie wymogi GMP, a produkty do badań klinicznych wytwarzane są zgodnie z wytycznymi GLP i GMP. Już dzisiaj, planując produkcję kolejnych preparatów, wdrażane są stopniowo kolejne etapy rozbudowy zaplecza produkcyjnego wraz z niezbędnymi rozwiązaniami technologicznymi do serializacji w celu zapewnienia jak najwyższej jakości, bezpieczeństwa i autentyczności swoich produktów.

O MADO

Specjalizujemy się w kompleksowej obsłudze związanej z prawidłowym funkcjonowaniem kontroli jakości procesu produkcyjnego dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego i kosmetycznego, chemicznego, dla transportu i logistyki. Jest firmą rodzinną z 25-letnim doświadczeniem, wieloma realizacjami, również „szytymi na miarę”. Wspiera firmy farmaceutyczne w projektowaniu, instalacji, integracji i wdrożeniu technologii oraz procesów serializacji i agregacji.

Zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace, oraz ze stroną producenta – WIPOTEC-OCS. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.