Serializacja w małym i średnim przedsiębiorstwie
22/08/2019
Jak się przygotować na serializację?
Od 9 lutego 2019r. z pełną mocą wejdą w życie postanowienia unijnej dyrektywy fałszywkowej wraz z rozporządzeniem delegowanym, dotyczące monitorowania leków Rx. Oznacza to ogromne wyzwanie dla małych i średnich podmiotów z branży farmaceutycznej. Co serializacja tak naprawdę oznacza to dla producentów, czy dystrybutorów leków?
Mniejsze i średnie firmy z branży, stoją przed wyborem partnera, dzięki któremu będą miały możliwość sprostania nowym wymogom. W celu uzyskania gwarancji, że proces będzie zgodny z postanowieniami Dyrektywy 2011/62/UE, partner przechodzi przez proces technicznej autoryzacji przeprowadzony przez EMVO. Wiąże się to z serią kroków obejmujących weryfikację dokumentacji oraz kontrole dodatkowe. Proces ten może trwać przez kilka miesięcy. Dlatego zalecamy podjęcie natychmiastowych działań, aby móc wprowadzić na rynek produkty przed wprowadzeniem dyrektywy.
Serializacja w małym i średnim przedsiębiorstwie farmaceutycznym
„Małe i średnie firmy farmaceutyczne potrzebują sprawnych i niedrogich rozwiązań, by pozostać konkurencyjnymi bez żadnych kompromisów w obszarze swojej działalności. To duże wyzwanie, gdy odliczanie trwa”.
Jednym z głównych wyzwań dla tej części branży jest zarządzanie danymi podstawowymi i wymiana danych z producentami kontraktowymi (CMO). Dla nich, rozwiązanie dostosowane do mniejszej ilości produkcji z określonymi rynkami docelowymi otwiera drogę do sprawniejszego wdrożenia, w celu sprostania takim aspektom jak identyfikowalność, czy zgodność z Dyrektywą.
Producenci powinni mieć również świadomość, że opóźnienia we wdrożeniu procesu serializacyjnego wynikające z braku odpowiedniego, profesjonalnego doradztwa mogą skutkować bezpośrednim wpływem na linie lub produkcję. Od linii pakujących, aż do magazynów w łańcuchu dystrybucji farmaceutycznej. Wielu z nich zakłada, że praktyka ma wpływ tylko na te pierwsze. Jednakże proces ten wymaga wielu zmian w zakresie automatyzacji i obsługi danych. Niestety, ich modyfikacja nie jest możliwa w tak krótkim czasie, jednocześnie nie wpływając na wiele aspektów w działach, takich jak IT, inżynieria czy logistyka.
Pozyskanie autoryzowanego i wyspecjalizowanego partnera do zarządzania danymi produktów w EMVO jest niezwykle istotne. Będzie on dysponował wystarczającą ilością czasu na analizę i wdrożenie, skutecznie uniknie wszelkich potencjalnych problemów mogących wystąpić na liniach produkcyjnych. Najlepszym wyborem jest partner z praktyczną wiedzą na temat Track & Trace oraz Dyrektywy FMD, co sprawi, że wdrożenie serializacji produktów będzie sprawną i bezbolesną procedurą.
O Verifarma
Verifarma to kompleksowe i elastyczne rozwiązanie Track & Trace przeznaczone dla przemysłu farmaceutycznego. Posiadamy ponad 10-letnie doświadczenie, zoptymalizowane procesy wdrożeniowe oraz bezkonkurencyjną ceną. Nasza wiedza w zakresie regulacji jest kluczowa, aby pomóc klientom osiągnąć zgodność z prawem w terminie. Błyskawiczne dostosowanie do zmian regulacyjnych, przy stosowaniu najlepszych praktyk i standardów branżowych – oświadcza Ariel Romero Diaz, wiceprezes ds. Sprzedaży w regionie EMEA.
Verifarma jest aktywnym członkiem grupy roboczej Open SCS. Dzięki aktywnym wdrożeniom w 15 krajach, ponad 2000 firm z branży farmaceutycznej korzysta z Verifarma. Zaliczają się do nich wiodące firmy farmaceutyczne, dystrybutorzy, 3PL, apteki oraz centra opieki zdrowotnej.
Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.
Źródło: Verifarma
Zapytaj o produkt
