Grupa NEUCA jest największym dystrybutorem farmaceutyków oraz liczącym się ich producentem. Jako doświadczony producent preparatów aptecznych stosuje europejskie standardy bezpieczeństwa i systemy kontroli dla wszystkich swoich preparatów, dzięki czemu oferuje je w farmaceutycznej jakości.

 

Dostosowując swoje działania do obowiązujących norm Grupa NEUCA podjęła współpracę z firmami Mado Systemy oraz Verifarma w zakresie dostawy rozwiązań dla serializacji produktów leczniczych.

 

„Po wprowadzeniu dyrektywy fałszywkowej przez Unię Europejską postanowiliśmy rozszerzyć naszą ofertę, zgodnie z oczekiwaniami klientów, którym zależało aby współpracować z jednym dostawcą kompleksowego rozwiązania. To był główny powód rozpoczęcia współpracy z Verifarmą” – zaznacza Pani Karolina Domańska, Wiceprezes i Dyrektor ds. Rozwoju firmy Mado Systemy.

 

Mado systemy obsługuje spółki z Grupy Neuca w zakresie przygotowania projektu oraz wdrożenia rozwiązań. Podpisana umowa zakłada współpracę w okresie pięciu lat.

 

Głównym wyzwaniem było szybkie i skuteczne połączenie z wieloma partnerami NEUCA. Ze względu na ilość zamówień, firmy te generują największą ilość numerów seryjnych, wyjaśnia Pan Kolankowski.

 

W przypadku tego zadania, niezbędne było dostarczenie dedykowanego urządzenia. „Po analizie wymagań, okazało się, że oprócz serializacji automatycznej konieczne będzie zastosowanie rozwiązania manualnego.

 

To dodatkowe wyzwanie zostało rozwiązane przez firmę Verifarma, co oznaczało korzyść dla klienta. W ten sposób można było rozbudowywać system bez dodatkowych opłat” – informuje Pan Kolankowski.

 

Mado Systemy podłączyło także licznych partnerów NEUCA. Wymogiem niektórych z nich było generowanie numerów seryjnych na własne potrzeby. Przykładem może być niewielkie, kooperujące przedsiębiorstwo typu MAH. “Zaoferowaliśmy im zakup własnego systemu, ale z uwagi na oszczędności zdecydowali się na pracę ręczną z EMVO Gateway. Verifarma zaproponowała raport XML zgodny z formatem EMVO, celem udostępnienia go Klientowi poprzez SFTP. Od tego momentu przedsiębiorstwo działa w ten sposób. Podkreślamy ten przypadek, ponieważ jest to świetny przykład elastyczności dostawcy” – zaznacza Pan Kolankowski.

KLUCZ DO SUKCESU

„Analizując przebieg wdrożenia, można wyróżnić trzy główne cele, które przyświecały Klientowi” – mówi Pani Karolina Domańska: „Przede wszystkim integracja wielu partnerów. W tym obszarze ważne było zdefiniowanie liczby partnerów oraz zaproponowanie niezawodnego rozwiązania. Drugim celem była integracja z systemem ERP i prawidłowa komunikacja, Verifarma stanęła tutaj na wysokości zadania, mieliśmy kontakt bezpośredni z Dyrektorem IT, a odpowiedzi były błyskawiczne. Przeprowadzono wiele telekonferencji i udzielono wymaganego wsparcia, co zaowocowało znakomitym rozwiązaniem końcowym” – zaznacza Pani Domańska.
 
Podsumowując, kilka kluczowych czynników sprawiło, że firma Mado Systemy została preferowanym dostawcą i odniosła sukces przy tej implementacji. Przede wszystkim elastyczność podczas negocjacji umowy, ponieważ był to proces, a firma Neuca chciała zawrzeć w umowie dodatkowe specyfikacje dotyczące dostępności. Kolejnym aspektem była zdolność dostosowywania się do sprecyzowanych wymagań Klienta, które pojawiły się po przeprowadzeniu szczegółowej analizy procesów. Inną istotną kwestią była priorytetowa reakcja w sprawach krytycznych: „W tym przypadku prowadziliśmy długie rozmowy na temat umów SLA i tego, co by się stało, gdyby coś poszło nie tak. Uważam za sukces, iż byliśmy w stanie podjąć szybkie kroki i podać rozwiązania jeżeli już pojawiał się problem – wspomina
Pan Kolankowski.

 

Innym, istotnym elementem wspólnego sukcesu był fakt, że mogliśmy zaoferować kompleksowe rozwiązanie serializacyjne „z jednej ręki” dla poziomów L1-L5. „To jest aspekt, z którym klienci zwracają się do nas szczególnie często i również w tym przypadku było to kluczowe” – przyznaje Pan Kolankowski. Ważne było również, aby zoptymalizować koszty w przeliczeniu na numer seryjny, jak również zagwarantować specjalistyczne wsparcie w zakresie przepisów dotyczących serializacji.

 

Patrząc dalej w przyszłość Pani Domańska dostrzega szerokie perspektywy w relacjach między obiema firmami. „Byłoby ogromnym wyróżnieniem gdybyśmy mogli dalej uczestniczyć w ich rozwoju, rozszerzaniu działalności oraz rozwiązaniach usprawniających proces operacyjny”.

 

„Z wielką przyjemnością pracowaliśmy z kompetentnymi i pełnymi zaangażowania pracownikami firmy Mado przy realizacji tego projektu. Działania firmy charakteryzowały się elastycznością, profesjonalizmem i kompleksowym podejściem do realizacji powierzonych zadań. Nasza współpraca przebiegła sprawnie, dlatego z całym przekonaniem rekomenduje firmę Mado jako specjalistę w swojej branży oraz rzetelnego i godnego zaufania partnera biznesowego”.

 

– Ilona Idzior-Staniszewska, Kierownik Projektu w Grupie NEUCA

Wyzwania

• Konieczność integracji wielu klientów
• Wymóg integracji z systemem ERP Klienta

Korzyści

• Elastyczność podczas negocjacji, szybkie rozwiązania i czas reakcji
• Duże możliwości personalizowania rozwiązania, również podczas trwania projektu
• Priorytetowa i błyskawiczna reakcja na pojawianie się krytycznych wyzwań
• Oferta rozwiązania kompleksowego, od jednego dostawcy dla serializacji L1-L5
• Zmniejszony koszt pojedynczego numeru seryjnego
• Specjalistyczne wsparcie w zakresie przepisów dotyczących serializacji.

O NEUCA

Grupa Neuca działa w kluczowych obszarach rynku ochrony zdrowia. Jest największym dystrybutorem farmaceutyków Polsce oraz liczącym się producentem. Posiada największą liczbę ośrodków badań klinicznych, rozwija sieć przychodni lekarskich, jest promotorem licznych startupów i innowacyjnych rozwiązań medycznych. Strategicznym partnerem NEUCA są niezależni aptekarze, których firma aktywnie wspiera. Żeby z nimi nie konkurować NEUCA nie posiada własnych aptek. Łącząc kluczowe obszary, NEUCA zdobyła unikalną pozycję, tworząc swoim klientom i partnerom biznesowym wyjątkowe możliwości. NEUCA od lat umacnia swoją pozycje lidera rynku aptek niezależnych.

O MADO

Mado Systemy posiada 25-letnie doświadczenie na rynku i jest wyłącznym przedstawicielem renomowanych, światowych producentów oferujących rozwiązania z zakresu optymalizacji linii technologicznych oraz urządzenia do kontroli jakości. Mado oferuje kompleksową obsługę związaną z prawidłowym prowadzeniem kontroli jakości produkcji dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego, kosmetycznego, chemicznego, transportowego i logistycznego. Verifarma oferuje wysokiej jakości rozwiązania informatyczne do ciągłego doskonalenia procesów oraz bezpieczeństwa pacjentów. Ponadto od początku 2018 roku Mado Systemy działa jako certyfikowany dystrybutor rozwiązań Verifarma Track&Trace – integralnej usługi w zakresie serializacji i identyfikowalności leków, która pomaga firmom farmaceutycznym w dostosowaniu się we właściwym czasie do dyrektywy fałszywkowej UE.

Zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace, oraz ze stroną producenta – WIPOTEC-OCS. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Zadanie wykonane

Pragniemy pokrótce opisać jak połączony zespół projektowy MADO SYSTEMY i LEK-AM opracował kompleksowe wdrożenie serializacji produktów medycznych zgodnie z wymogami dyrektywy fałszywkowej UE. Wdrożenie objęło cztery linie produkcyjne w nowoczesnym zakładzie produkcyjnym LEK-AMu.

 

Projekt na taką skalę wymagał partnera, który posiadał doświadczenie w zarządzaniu ryzykiem związanym z wdrażaniem nowych procesów serializacji. Firmy produkcyjne, niezależnie od swojej wielkości, kładą coraz większy nacisk na efektywność produkcji i możliwie jak najlepsze wykorzystanie parku maszynowego. Utrzymanie wysokiego wskaźnika OEE przy wdrażaniu nowej technologii wymaga ścisłej kooperacji dostawcy z producentem. Dlatego, z wielką radością przyjęliśmy wiadomość, iż do tego przedsięwzięcia została wybrana firma Mado Systemy z Gdańska.

 

Dedykowany zespół wykwalifikowanych inżynierów wykonał dużą część prac wdrożeniowych zdalnie, zapewniając znaczną oszczędność kosztów i czasu. Okres konsultacji z Klientem poświęciliśmy na przeprowadzanie niezależnych projektów testowych wykorzystanych później do szybkiej i możliwie bezproblemowej realizacji zamówienia. Zaowocowało to dostarczeniem kompletnego rozwiązania zarówno na czas, jak i stosownie do zakładanego budżetu. Cały projekt został również przeprowadzony zgodnie z filozofią Open SCS Group co umożliwia późniejsze integracje oraz rozwój funkcjonalności (np. agregacja) bez stawiania Klienta w sytuacji „vendor lock-in” czyli uzależnienia od jednego dostawcy.

Zakres wdrożenia

Kompleksowa realizacja projektu uwzględniała:

 

1. Wdrożenie oprogramowania Verifarma, które odpowiada za:

• Generowanie numerów seryjnych dla produkcji własnej Lek-Am;
• Generowanie i przesyłanie numerów seryjnych do CMO;
• Odbieranie numerów seryjnych wyprodukowanych przez CMO dla Lek-Am;
• Komunikacja z EMVS w celu zgłaszania, wycofywania oraz zmieniania statusów numerów seryjnych;
• Zarządzanie bazą danych wyprodukowanych numerów seryjnych;
• Raportowanie transakcji wymiany numerów seryjnych;
• Raportowanie oraz archiwizacja historii operacji;
• Komunikacja i zarządzanie produkcją własną, przesyłanie i odbieranie zleceń z linii produkcyjnych;
• Dziennik zdarzeń zgodny z GMP.

2. Implementację czterech urządzeń typu TQS-HC-A firmy WIPOTEC-OCS, które:

• Pracują automatycznie z wydajnością do 300 szt./min.;
• Zarządzają zleceniami serializacji na poziomie linii produkcyjnej;
• Są zintegrowanym systemem ważenia, nadruku danych serializacyjnych, nanoszenia etykiet tamper-evident oraz ich weryfikacji.

Proces kompleksowego rozwiązania serializacji działa w rzeczywistości tak, iż dla własnej produkcji Lek-Am, numery seryjne generowane są w systemie Verifarma dla zadanych zleceń. Po wygenerowaniu odpowiednich danych, przesyłane są one do linii serializacyjnych TQS. Procesowane zlecenia są przechowywane lokalnie w bazie danych maszyny. Operator wybiera właściwe zlecenie i rozpoczyna produkcję. Po jej zakończeniu i potwierdzeniu zakończenia w maszynie TQS, zlecenie jest automatycznie przesyłane do systemu Verifarma, gdzie w następnym kroku osoba odpowiedzialna decyduje o zwolnieniu partii do obrotu. Po zwolnieniu w systemie Verifarma, zlecenie jest raportowane do EMVS.

 

„Z wielką przyjemnością pracowaliśmy z kompetentnymi i pełnymi zaangażowania pracownikami firmy Mado przy realizacji tego projektu. Rozwiązanie jest przyjazne użytkownikowi, pracownicy i operatorzy chwalą wsparcie posprzedażowe, jak również samą pracę przy produkcji. Nasz sukces polegający na wdrożeniu procesu serializacji bez jakichkolwiek opóźnień w wykonaniu planów produkcyjnych, bez tworzenia zapasów magazynowych nie byłby możliwy bez pełnego zaangażowania pracowników Mado”.

 

– Piotr Malanowicz, Dyrektor Zakładu LEK-AM Sp. z o.o.

O LEK-AM

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się firm farmaceutycznych na polskim rynku. Obecnie firma zatrudnia ponad 440 osób, a liczba ta sukcesywnie się powiększa. Zakład produkcyjny zlokalizowany jest w Zakroczymiu pod Warszawą. Zaplecze produkcyjne stanowią nowoczesny zakład produkcji farmaceutycznej i laboratorium wyposażone w sprzęt najwyższej jakości.

 

Linie produkcyjne oraz laboratorium działają według europejskich standardów, a zespół wykwalifikowanych i profesjonalnych pracowników czuwa nad ich przestrzeganiem. Wytwarzane  preparaty spełniają wszystkie wymogi GMP, a produkty do badań klinicznych wytwarzane są zgodnie z wytycznymi GLP i GMP. Już dzisiaj, planując produkcję kolejnych preparatów, wdrażane są stopniowo kolejne etapy rozbudowy zaplecza produkcyjnego wraz z niezbędnymi rozwiązaniami technologicznymi do serializacji w celu zapewnienia jak najwyższej jakości, bezpieczeństwa i autentyczności swoich produktów.

O MADO

Specjalizujemy się w kompleksowej obsłudze związanej z prawidłowym funkcjonowaniem kontroli jakości procesu produkcyjnego dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego i kosmetycznego, chemicznego, dla transportu i logistyki. Jest firmą rodzinną z 25-letnim doświadczeniem, wieloma realizacjami, również „szytymi na miarę”. Wspiera firmy farmaceutyczne w projektowaniu, instalacji, integracji i wdrożeniu technologii oraz procesów serializacji i agregacji.

Zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace, oraz ze stroną producenta – WIPOTEC-OCS. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

W poszukiwaniu wydajności operacyjnej, po wprowadzeniu serializacji

Nieco ponad rok temu, w związku ze zmianą przepisów dotyczących serializacji produktów medycznych (zgodnie z wymogami dyrektywy fałszywkowej UE) przemysł wciąż testuje wprowadzone technologie, w celu powrotu do poziomów wydajności sprzed ich wprowadzenia. Sprzęt i oprogramowanie do serializacji zagościły już u producentów. Jak jednak wygląda rzeczywistość?

To, co wydawało się najlepszym rozwiązaniem, dzisiaj jednak nim nie jest

W ciągu ostatnich 5 lat zaobserwowaliśmy, iż pojawiło się wielu nowych dostawców sprzętu drukującego oraz oprogramowania do serializacji. Nie mieli oni jednak żadnego doświadczenia w branży farmaceutycznej. Dodatkowo wykazali się całkowitym brakiem znajomości pracy w środowiskach regulowanych przez agencje rządowe.
Wielu producentów uległo marketingowemu złudzeniu i nabyło bardzo kosztowne oprogramowanie lub sprzęt drukujący. Niestety ich poziom wydajności był znacznie niższy niż wymagany docelowo.
Podobnie wygląda sprawa integracji sprzętu i oprogramowania od różnych dostawców. Biorąc pod uwagę połączenia z kontrahentami produkcyjnymi lub klientami i dużą różnorodnością oprogramowania, które już posiadają – wyzwanie staje się ogromne. Wdrożenie tego nowego schematu operacyjnego nie było łatwe. Rozporządzenie wymagało od nas wszystkich, by dotrzymać terminu 9 lutego 2019 r.
Nadszedł czas, aby sprawdzić, co tak naprawdę wdrożyliśmy, czy jest to zgodne z oczekiwaniami i czy dotrzymuje tempa naszej działalności. Czy faktycznie zakup oraz implementacja odbyły się po konkurencyjnych kosztach?

Czas powrócić do wydajności operacyjnej sprzed FMD UE!

Konsolidacja dostawców

Już teraz obserwujemy w Europie wymianę sprzętu i oprogramowania do serializacji, które nie spełniły oczekiwań. Rozwiązania „wszystko w jednym”, okazały się nie najlepsze z punktu widzenia wydajności i elastyczności potrzebnej klientom. Wygenerowały problemy, które wielokrotnie przekładały się na podaż finalnego produktu na rynku. Widzieliśmy również producentów/dostawców urządzeń wywodzących się z innych branż, którzy zaryzykowali swoimi rozwiązaniami w branży farmaceutycznej i zawiedli. Nie byli w stanie, w tak krótkim czasie dostosować swoich rozwiązań do wysokich wymagań produkcji farmaceutycznej.
Wiele firm, wspomnianych powyżej, zatrudniło całkowicie nowych dostawców oprogramowania do serializacji. Posiadali oni niewielkie doświadczenie, jak również nie dysponowali lokalnymi zasobami wymaganymi do wdrożenia oraz wsparcia posprzedażowego. Polegali oni na sojuszach z przypadkowymi, lokalnymi przedstawicielami, którzy ze względu na małą liczbę posiadanych klientów nie przetrwali na rynku. W kilku przypadkach wspomniane sojusze już nie istnieją, a klienci pozostali pozostawieni sami sobie, z bardzo słabym wsparciem operacyjnym lub jego całkowitym brakiem.
Ten sam problem napotkały firmy, które zatrudniły nowych dostawców oprogramowania z doskonałym zapleczem finansowym, genialną kampanią reklamową i narzędziami marketingowymi. Niestety brak doświadczenia w interakcji z organami regulacyjnymi, wywołał u ich klientów poważne problemy operacyjne i wyczerpanie zapasów produktów.
Z tych wszystkich powodów firmy znajdujące się w trudnej sytuacji zaczęły analizować dostawców sprzętu i oprogramowania do serializacji, którzy dominują na rynku. Kto posiada rozwiązania pomagające osiągnąć wysoką wydajność, przy sprawnym i precyzyjnym wsparciu technicznym oraz rozsądnych kosztach?
Faktem jest, iż w ciągu najbliższych kilku miesięcy zobaczymy konsolidację i redukcję liczby dostawców sprzętu i oprogramowania do serializacji, zostaną na rynku tylko 3 lub 4 alternatywy, a reszta podmiotów zniknie z powodu efektu skali.

Powrót do pełnej wydajności operacyjnej

Nowe procesy serializacji zmniejszyły wydajność operacyjną, to rzeczywistość. Zgodnie z dokonanym przez nas wewnętrznym raportem stwierdziliśmy zmniejszenie wydajności zoptymalizowanego procesu o co najmniej 7%. Ponadto trzeba doliczyć czas na przygotowanie linii serializacyjnych, przekazywanie i odbiór numerów seryjnych, potwierdzenie czy dane partie zawierają wszystkie niezbędne informacje niezbędne do rozpoczęcia produkcji. Dochodzi też obsługa magazynowa serializowanych produktów i inne.
W przypadku dużych partii produkcyjnych redukcja wydajności ma duży wpływ na rachunek zysków i strat. Nie wspominając już o samych kosztach utrzymania sprzętu i oprogramowania, które w wielu przypadkach są wygórowane i niczym nieuzasadnione.
Musimy powrócić do poziomów wydajności sprzed serializacji, unikając nieproporcjonalnego negatywnego wpływu na zysk. Dla producentów leków to wydajność może się stać kluczową przewagą konkurencyjną przy pozyskiwaniu nowych klientów.

Kto pomoże

Konieczne jest utrzymanie ciągłości procesu produkcyjnego, ponieważ najmniejsze zakłócenia mogą spowodować wiele dni opóźnień w wejściu finalnych produktów na rynek.
Kiedy dochodzi do niespodziewanych sytuacji, potrzebujemy zespołu specjalistów w pobliżu, którzy rozumieją specyfikę naszej działalności, sam proces produkcyjny. Mogą oni zapewnić szybką i właściwą reakcję w celu usunięcia problemu. Właśnie dlatego potrzebujemy, aby wsparcie techniczne oferowane przez naszych dostawców serializacji było lokalne, w naszym języku, z obsługą w czasie naszych godzin pracy oraz z dobrze wyszkolonymi technikami, aby wykryć źródło problemu i rozwiązać każdą problematyczną sytuację.
W ciągu ostatnich 12 miesięcy przy wdrażaniu serializacji w Europie wsparcie było niezbędne. Po wdrożeniu, w czasie stabilizowania i pierwszych miesięcy pracy okazało się kluczowe, a my widzieliśmy firmy porzucone przez dostawców serializacji, chociaż wydawało się, że dobrali oni i zakupili rozwiązanie jedyne i najlepsze na rynku.
Jak widać, jest kilka kluczowych czynników, o których należy pamiętać przy ocenie obecnych dostawców, inwestycji i podjętych w przeszłości decyzji. Należy również pamiętać, że nie jest się na te rozwiązania skazanym. Warto zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zmianie dostawcy w celu usprawnienia procesu i powrotu to potrzebnych wydajności.

 

Ariel Romero Díaz
EMEA Head | Verifarma

 

Oferta Verifarma

Strona producenta

Czas działać szybciej!

Czas reakcji i szybkość dostawy mają fundamentalne znaczenie dla wielu projektów. W celu uniknięcia walki z czasem, proponujemy fabrycznie nowe dynamiczne wagi kontrolne, gotowe do odbioru. Przeanalizowaliśmy maszyny sprzedane w ostatnich latach i wybraliśmy najczęściej zamawiane warianty i opcje. Prezentowane dynamiczne wagi kontrolne uzbrojone są w opcje odpowiadające ponad 80% wszystkich realizacji.

 

Skonfigurowane urządzenie, błyskawiczna oferta, krótka faza planowania projektu, gotowy rysunek, szybka dostawa do klienta. Po zamówieniu maszyna będzie gotowa do wysłania w ciągu 1 tygodnia.

 

W wyniku standaryzacji, oferowane w tym trybie urządzenia objęte są bardzo atrakcyjnym rabatem specjalnym. Atrakcyjna cena, błyskawiczna dostawa, niezawodność i precyzja WIPOTEC.

Specyfikacja techniczna

Typ urządzenia:	HC-M-2000-2
Zakres ważenia brutto:	750 g
Transporter wejściowy (Dł x Szer.):	400 x 200 mm
Transporter wagowy (Dł x Szer.):	300 x 200 mm
Transporter wyjściowy (Dł x Szer.):	500 x 200 mm
Całkowita długość urządzenia:	ok. 1210 mm
Wysokość robocza, regulowana:	800 – 950 mm
Kierunek pracy:	lewo – prawo (patrząc na pulpit)
Sortowanie:	Odrzutnik pneumatyczny
Kierunek odrzutu:	W stronę operatora
Napięcie zasialania:	230V 50Hz (ok. 0,8 kVA)
Sprężone powietrze:	6 bar (ok. 16 Nl / min)
Język oprogramowania/instrukcji:	polski
Ocena zgodności (wg MID):	tak
Deklaracja CE:	tak
Temperatura pracy:	5 – 40° C
Stopień ochrony:	IP54

Oferowane wyposażenie:

• Transportery w technologii „Sharp Edge”. Średnica rolki Ø13 mm
• Urządzenie przygotowane do oceny zgodności według MID
• Funkcja kopii zapasowej wywoływana z poziomu menu
• Rozszerzenie ilości artykułów (do 200)
• Pełna osłona transportera wagowego z klapą rewizyjną
• Zamykany kosz na odrzucone produkty
• Interfejs Ethernet : 10/100 Mbit
• Oprogramowanie statystyczne dla wagi APS wraz z czytnikiem USB
• Kontrola przepływu produktu (PSK)
• Rozpoznawanie błędów seryjnych
• Kontrola czujników
• Wyłącznik bezpieczeństwa (napęd, pneumatyka) w kolorach ostrzegawczych
• Zmiana odrzutu z dyszy powietrznej na pneumatyczny pusher

Automatyczna waga kontrolna HC-M-2000-2 (WIPOTEC-OCS)

Dynamiczne wagi kontrolne serii HC-M stanowią idealną technologię ważenia dla wymagających zastosowań klasy średniej. Są mostem pomiędzy serią wag EC-E i HC-A i zapewniają wydajność do 250 ważeń na minutę. HC-M jest najdogodniejszym rozwiązaniem, niezależnie, czy należy sprawdzić aktualną wagę, kompletność bądź sortować czy klasyfikować. Rama urządzenia wykonana jest ze stali nierdzewnej i umożliwia precyzyjne określenie wagi produktu przy średnich i wysokich wydajnościach oraz zapewnia 100% kontrolę produktu zgodnie z ustawą o towarach paczkowanych. Lekki, opatentowany system przenośników oraz starannie dopracowana koncepcja napędu zapewniają szybki, płynny i bezpieczny transport produktów przez wagę.

Główne cechy:

• Urządzenie wykonane ze stali nierdzewnej
• Transporter wejściowy, ważący, wyjściowy(NT30)
• Bezobsługowe serwonapędy
• Możliwość legalizacji zgodnie z dyrektywą MID
• Technologia ważenia EMFR firmy WIPOTEC
• Przyjazny dla użytkownika interfejs wyświetlany na kolorowym ekranie TFT 10,4”
• Łatwa, beznarzędziowa wymiana pasów i transporterów
• Łatwa integracja w linii produkcyjnej
• Synchronizacja z linią produkcyjną poprzez styk bezpotencjałowy/sygnał binarny
• Rozbudowane funkcje statystyczne/histogramy

Twoje korzyści:

• Maksymalna wydajność 250 szt./min
• Precyzyjne pomiary wagi przy wyższej wydajności
• Wysoka efektywność pracy użytkownika dzięki przyjaznemu panelowi sterowania

Strona producenta
Pozostałe wagi kontrolne

Szanowni Państwo,

 

wychodzimy na przeciw wyzwaniom, które pojawiły się przed nami wszystkimi w tym trudnym czasie. Chcielibyśmy poinformować o możliwościach, które pozwolą nam wspólnie z Państwem usprawnić procesy produkcyjne oraz zapewnić ich ciągłość. Bezpieczeństwo i spokój wynikający z dobrego planowania oraz próba przewidywania następstw wzmożonej produkcji to teraz priorytet również dla nas. Zdajemy sobie sprawę z trudności i ograniczeń możliwości producentów, ich dostawców i podwykonawców. Nasi Pracownicy są do Państwa dyspozycji w zakresie różnych form wsparcia.

 

Z naszej strony proponujemy czynności typu:

• analiza urządzeń, na podstawie dokumentacji oraz czasu ich eksploatacji, w celu wyspecyfikowania a zalecanych części zamiennych,
• pomoc w stworzeniu zaplecza magazynowego w Państwa zakładzie odpowiedniego dla posiadanych urządzeń firmy WIPOTEC-OCS GmbH,
• dobór odpowiednich rozwiązań do umożliwienia wsparcia zdalnego w państwa urządzeniach.

 

Pragniemy jednocześnie zapewnić Państwa o naszej gotowości do obsługi serwisowej. Pracujemy z zachowaniem ścisłych norm bezpieczeństwa, monitorując stan zdrowia naszych pracowników oraz minimalizując możliwości rozprzestrzeniania się panującego obecnie wirusa. Realizujemy wizyty serwisowe w zakładach klienta w trybie standardowym, ponadto posiadamy narzędzia do świadczenia usług serwisowych zdalnie.

 

Prosimy o przeanalizowanie Państwa sytuacji w zakładzie oraz wzięcia pod uwagę powyższych czynników. Zapraszamy do kontaktu mailowego bądź telefonicznego z naszym biurem lub bezpośrednio z działem serwisu.

CZEGO MOGĄ SIĘ NAUCZYĆ FIRMY KOSMETYCZNE OD PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO?

Perfumy Channel No. 5 oraz Cool Water autorstwa Davidoffa należą do absolutnej klasyki wśród zapachów i należą do czołówki najlepiej sprzedających się produktów w branży. Ta popularność jednak sprawia, że znajdują się one na szczycie listy najczęściej podrabianych produktów. W czasach globalizacji i ciągle rosnącego handlu internetowego, firmy kosmetyczne chcąc uniknąć strat ekonomicznych oraz reputacji – muszą działać. Fakt, że przemysł farmaceutyczny zmaga się z podobnymi problemami od lat i że istnieją już wypracowane strategie rozwiązań, może okazać się prawdziwym błogosławieństwem dla przemysłu kosmetycznego.

 

Obecnie fałszowanie kosmetyków jest bardziej dochodowe niż fałszowanie leków. Podrabiane produkty nie są już kojarzone z tanimi fałszywkami dostępnymi na bazarach. Dobre, kosztują sporo pieniędzy.

STOWARZYSZENIE KOSMETYCZNE WZYWA DO ZWIĘKSZENIA OCHRONY KONSUMENTÓW

Dobre podróbki nie odznaczają się już brakiem zadruków, czy nieodpowiednim opakowaniem. Szczególnie w dobie rozwoju sprzedaży internetowej, która z powodzeniem konkuruje ze sklepami stacjonarnymi. Fałszowanie produktów staje się bardzo dochodowym przedsięwzięciem, a w dodatku praktycznie wolnym od ryzyka. Stowarzyszenia takie jak „VKE Cosmetics Association” domagają się uwzględnienia internetowych platform handlowych w środkach ochrony konsumentów, w ramach wdrażania strategii jednolitego rynku cyfrowego¹. Jeżeli stanie się to oficjalnie, a korporacje będą chciały lepiej chronić własne marki, standardy bezpieczeństwa niewątpliwie ulegną poprawie.

 

¹ Źródło: www.presseportal.de/pm/42679/3918882

POZA SCHEMATEM: FARMACJA JUŻ TEGO DOKONAŁA

Kodowanie i hologramy okazały się odporne na fałszerstwa w przemyśle farmaceutycznym, dlatego też przemysł kosmetyczny powinien z tych doświadczeń skorzystać. Coraz łatwiej jest fałszerzom imitować np. kody bezpieczeństwa z mikro-znakami. Ich podróbki są tak dobre, że smartfony nie są w stanie wykryć różnic w kodowaniu, co miało być standardem w wielu aplikacjach. Podobnie sytuacja wygląda z technologią Laser Gloss, gdzie laminuje się specjalną zabezpieczającą folią.

Poważnym graczom na rynku kosmetyków zostaje pewien atut do zagrania: nowe wytyczne dla serializacji w farmacji, które weszły w życie na początku tego roku. Wystarczy tylko skorzystać z doświadczeń, aby zaadaptować serializację w produkcji kosmetyków.

OCHRONA MARKI: SERIALIZACJA KOSMETYKÓW

Z technologicznego punktu widzenia, nie ma znaczenia, czy w zabezpieczonym opakowaniu jest zapakowany lek, czy perfum. To, co ma znaczenie to konsekwencje i możliwe rozwiązania. Dla gigantów z branży oznacza to bezpieczeństwo oraz ochronę marki. Dla siebie i dla swoich klientów, ponieważ każdy produkt opuszczający linię produkcyjną będzie mógł być jednoznacznie zidentyfikowany. Sprzedawcy stacjonarni, a także portale internetowe będą znały miejsce oraz datę produkcji kosmetyków, jak również pełen łańcuch dostaw. Jeżeli firmy kosmetyczne nie poświęcą wystarczającej uwagi fałszerstwom, konsekwencje mogą być kosztowne. Z jednej strony są to straty wizerunkowe i towarzyszący im spadek sprzedaży. Z drugiej strony są to dodatkowe koszty, wywołane przez komunikację kryzysową oraz żmudne naprawianie wizerunkowych strat. To, że powyższe będzie bardziej kosztowne niż modernizacja sprzętu jest oczywiste.

OCHRONA KONSUMENTÓW WYMAGA INNOWACJI

Nie tylko ze względu na zły zapach, który dosłownie unosi się w powietrzu podczas produkcji fałszywek. Nierzadko, podrobione kosmetyki mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Dla przykładu, jeżeli fałszywy filtr przeciwsłoneczny SPF50 nie zapewni tego, co obiecuje opakowanie, skutkiem będzie oparzenie słoneczne i/lub choroba skóry. W następstwie rozczarowani klienci stracą zaufanie do producenta oryginału.

 

Serializacja kosmetyków to bezpieczeństwo na każdym z etapów łańcucha produkcji, czy dostaw. Niezależnie od zawartości opakowania, wymiarów czy partii. W obliczu rosnącej globalizacji i indywidualizacji produktów na różne rynki docelowe, serializacja i jej komunikacja klientowi końcowemu zbudują zaufanie. Sprawi to, że fałszowanie kosmetyków będzie nieopłacalne.

 

WIPOTEC posiada wieloletnie doświadczenie w opracowywaniu rozwiązań dla serializacji produktów farmaceutycznych. Bez względu na rozmiar partii, jednostki czy materiału zastosowanego na opakowaniu jednostkowym lub zbiorczym. Począwszy od receptury na kremy lub perfumy poprzez półki sklepów detalicznych, aż po magazyny sklepów internetowych – serializacja zabezpiecza wartościowe produkty. Rozwiązania WIPOTEC są znaczącą inwestycją w przyszłość. Przyszłość, w której eksperci przewidują jeszcze większe przyśpieszenie handlu internetowego, a także dalszy rozwój branży kosmetycznej.

Zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Nasza siedziba główna zlokalizowana jest w Trójmieście, a naszym głównym zadaniem jest dostarczenie Klientom kompleksowej obsługi związanej z prawidłowym funkcjonowaniem procesów kontroli jakości procesu produkcyjnego. MADO Systemy jest dostawcą nowoczesnych rozwiązań w zakresie optymalizacji linii technologicznych oraz doboru odpowiednich urządzeń do potrzeb sprawnego procesu kontroli jakości.

 

W związku z nieustającym rozwojem naszego przedsiębiorstwa, ponownie otwieramy rekrutację.

 

Szczegóły do pobrania poniżej. Zachęcamy do aplikowania!

 

 

Technik – Automatyk – Serwisant

 

Sprzedawca Maszyn

 

Serializacja urządzeń medycznych (podobnie jak w przypadku przepisów dotyczących branży farmaceutycznej), oraz zgodność z UDI wkrótce stanie się kwestią globalną. Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, czy diagnostyki in vitro, coraz więcej państw wydało już wytyczne lub projekt lokalnych wymagań ich dotyczących. Poniżej kilka przykładów:

• Indie wymagają zgodności UDI od 1 stycznia 2022r.
• Chińskie wymagania dotyczące UDI wejdą w życie z 1 października 2019r.
• Stopniowe wdrażanie standardów w Korei Południowej rozpoczęło się w lipcu 2019r
• Arabia Saudyjska opracowała wytyczne dotyczące UDI
• Tajwańska FDA wydała wytyczne dotyczące UDI pod koniec 2015r

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) — grupa regulatorów urządzeń medycznych z całego świata – dąży do osiągnięcia wysokiego poziomu standaryzacji wymogów UDI. Znormalizowany system UDI na rynkach globalnych, przyczyni się do poprawy wielu aspektów związanych z wyrobami / przemysłem medycznym poprzez pomoc w walce z fałszowaniem (dzięki identyfikowalności) oraz redukcję błędów medycznych.

W związku z powyższym, w 2013 r. IMDRF wydało wytyczne dotyczące UDI, które stanowiły podstawę dla przepisów w USA i UE. Pomimo wspólnych wysiłków na rzecz wysokiego poziomu standaryzacji, w niektórych państwach wymagania UDI odbiegają od wymogów UE oraz USA.

Różnice te najbardziej widoczne są aspektach tj.:

• Wymagane typy nośników AIDC (Data Matrix / kod kreskowy)
• Wygląd UDI na etykiecie, czy opakowaniu urządzenia
• Typy urządzeń, które podlegają przepisom UDI
• Wymagane atrybuty danych dla UDI-DI i UDI-PI
• Terminy wdrożeń
• Zdarzenia, które wymuszą nowe UDI

Producenci muszą być poinformowani o zmianach w przepisach, aby terminowo reagować na wszelkie zmiany regulacyjne, by w razie potrzeby byli w stanie modyfikować strategię.

DLACZEGO MIĘDZYNARODOWE TENDENCJE SĄ WAŻNE?

Różnice w wyżej wymienionych aspektach mogą mieć znaczący wpływ na to, jak system UDI jest wdrażany i stosowany na globalnych rynkach. Może to zmusić producentów do wypracowywania zapasów, które będą mogły być dystrybuowane tylko w określonych krajach, czy regionach.

Producenci oraz firmy pakujące będą musiały zmodyfikować swoje linie. Pozwoli to osiągnąć poziom elastyczności, który pomoże dostosowywać się do wymogów różnych państw. Podniesienie poziomu elastyczności nie może jednak odbyć się kosztem wydajności, czy prędkości linii pakujących. Dlatego istotnym jest, by linie te wyposażyć w rozwiązania, które będą w stanie utrzymać wysoką wydajność.

WIPOTEC jest międzynarodowym liderem w dziedzinie niezawodnych rozwiązań maszynowych, które zapewniają zgodność ze standardami globalnymi w branży farmaceutycznej oraz urządzeń medycznych. O naszej wiodącej pozycji w branży świadczy ponad 2000 projektów wdrożonych z sukcesem. Jako partner GS1, WIPOTEC śledzi globalnie zmiany regulacyjne i aktualizuje odpowiednie funkcje w swoich rozwiązaniach. Zapewnia to pełną zgodność z nowo powstającymi wymogami.

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów UE, zachęcamy do pobrania najnowszego FAQ, który jest do pobrania pod linkiem.

 

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

 

Źródło: WIPOTEC-OCS

Firma Mado Systemy wraz ze swoim niemieckim partnerem WIPOTEC-OCS, jest gotowa na serializację na terenie Rosji, z kodem zawierającym aż 88 znaków.

W dniu 25.12.2018 r. Prezydent Rosji podpisał ustawę federalną nr 488-FZ, która dotyczy zmian w ustawie federalnej nr 381-FZ (28.12.2009) „Principles of State Regulation of Trading Activities in the Russian Federation”. Ustawa federalna nr 381-FZ została tym samym uzupełniona o zapisy odnoszące się do obowiązkowego etykietowania towarów w celu ich unikalnej identyfikacji. Jako element identyfikacyjny wskazany został kod dedykowany do odczytu maszynowego, w postaci kodu kreskowego, kodu DataMatrix, bądź RFID. Dodatkowo wymienia się również definicje podstawowych komponentów, takich jak:

• Kod etykiety (unikalna sekwencja znaków, składająca się z kodu identyfikacyjnego, kodu weryfikacyjnego; AI01 GTIN, AI21 SN, kodu kryptograficznego AI91&92)

• Kod identyfikacyjny (sekwencja znaków reprezentująca unikalny numer produktu; AI01 GTIN, AI21 SN)

• Kod weryfikacyjny (sekwencja znaków generowana poprzez kryptograficzną transformację kodu identyfikacyjnego, umożliwiająca identyfikację sfałszowanych kodów identyfikacyjnych, podczas weryfikacji za pomocą modułu danych kontrolnych i / lub weryfikatorów kodu weryfikacyjnego; AI 91, AI 92)

• Weryfikatory kodu weryfikacyjnego (weryfikacja autentyczności kodu identyfikacyjnego w wyniku jego inspekcji przy użyciu kodu weryfikacyjnego i klucza)

• Środki techniczne przeznaczone do generowania kodu kontrolnego – szyfrowanie sprzętowo – programowe (kryptografia).

Co to oznacza w wielkim skrócie?

Z dniem 01.01.2020 produkty, które są wprowadzane na rynek rosyjski będą musiały być serializowane i agregowane. W przypadku importu, przepisy muszą zostać wdrożone w życie przed upływem tego terminu. W rezultacie rejestracja, umowy oraz weryfikacja (test) z operatorem systemu (CRPT) muszą odbyć się z dużym wyprzedzeniem.

Specyfikacja wymagań

Rozporządzenie nr 1556 – „Directive governing the system for monitoring the movement of pharmaceuticals for medical purposes” – z 14.12.2018 określa szczegóły dotyczące specyfiki oraz funkcjonowania rosyjskiego systemu śledzenia leków oraz etykietowania opakowań. Rozporządzenie wykonawcze weszło w życie wraz z dniem jego publikacji. Przepisy mają zastosowanie do opakowań pojedynczych (np. blistry), opakowań jednostkowych oraz opakowań zbiorczych (w kontekście agregacji opakowań wysyłkowych). Kod identyfikacyjny w postaci kodu DataMatrix, zgodnego ze standardem ISO / IEC 16022-2008, wraz z korekcją błędów ECC-200, powinien cechować się klasyfikacją równą co najmniej „C” (zgodnie z ISO / IEC 15415-2012), może być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk lub etykietę. Zgodnie ze standardami międzynarodowymi oraz normą ISO/IEC 15417-2013, kod agregacyjny stosowany podczas konsolidacji serializowanych produktów na trzecim poziomie pakowania generowany jest w postaci jednowymiarowego kodu kreskowego SSCC 128. Informacje zawarte w kodzie agregacyjnym można wydrukować w formie czytelnej oraz może on być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk, bądź etykietę.

Ponadto rozporządzenie nr 1556 określa, w jaki sposób funkcjonuje system śledzenia leków oraz jak uzyskać do niego dostęp (rejestracja, licencje itp.). Dostęp dla producentów spoza Federacji Rosyjskiej ma być realizowany za pomocą rozwiązania typu chmura. W przypadku zakładów produkcyjnych na terenie Rosji operator systemu CRPT (Centre for the Development of Advanced Technologies) dostarczy rozwiązanie „Issue Recorder”, które ułatwi wymianę danych. Niezbędne umowy dotyczące użytkowania i utrzymania będą negocjowane bezpośrednio z operatorem systemu. W zależności od scenariusza produkcyjnego, termin wymagany do wprowadzenia danych do rosyjskiego systemu produktów importowanych, wyniesie od 5 do 45 dni roboczych. W metodzie rosyjskiej, każdy numer seryjny jest połączony z numerem GTIN i ta unikalna kombinacja zostaje przypisana do unikalnego (kryptograficznego) podpisu złożonego z klucza weryfikacyjnego oraz podpisu elektronicznego.

Proces przypisywania podpisów elektronicznych i kluczy weryfikacyjnych odbywa się w czterech krokach, zgodnie z przedstawioną (uproszczoną) procedurą:

1. Zarejestrowany farmaceuta / dystrybutor wysyła wygenerowane numery seryjne, powiązane z GTIN, do operatora systemu (CRPT)

2. Operator systemu (CRPT) wykorzystuje otrzymane dane w celu utworzenia kryptograficznie wygenerowanego podpisu elektronicznego. Następnie wysyła go z powrotem do farmaceuty / dystrybutora wraz z kluczem weryfikacyjnym.

3. Naniesienie kodów DataMatrix na produkty

4. Wysłanie raportów z poprawnie naniesionymi kodami DataMatrix

 

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

 

Źródło: WIPOTEC-OCS

Jak się przygotować na serializację?

Od 9 lutego 2019r. z pełną mocą wejdą w życie postanowienia unijnej dyrektywy fałszywkowej wraz z rozporządzeniem delegowanym, dotyczące monitorowania leków Rx. Oznacza to ogromne wyzwanie dla małych i średnich podmiotów z branży farmaceutycznej. Co serializacja tak naprawdę oznacza to dla producentów, czy dystrybutorów leków?

Mniejsze i średnie firmy z branży, stoją przed wyborem partnera, dzięki któremu będą miały możliwość sprostania nowym wymogom. W celu uzyskania gwarancji, że proces będzie zgodny z postanowieniami Dyrektywy 2011/62/UE, partner przechodzi przez proces technicznej autoryzacji przeprowadzony przez EMVO. Wiąże się to z serią kroków obejmujących weryfikację dokumentacji oraz kontrole dodatkowe. Proces ten może trwać przez kilka miesięcy. Dlatego zalecamy podjęcie natychmiastowych działań, aby móc wprowadzić na rynek produkty przed wprowadzeniem dyrektywy.

Serializacja w małym i średnim przedsiębiorstwie farmaceutycznym

„Małe i średnie firmy farmaceutyczne potrzebują sprawnych i niedrogich rozwiązań, by pozostać konkurencyjnymi bez żadnych kompromisów w obszarze swojej działalności. To duże wyzwanie, gdy odliczanie trwa”.

Jednym z głównych wyzwań dla tej części branży jest zarządzanie danymi podstawowymi i wymiana danych z producentami kontraktowymi (CMO). Dla nich, rozwiązanie dostosowane do mniejszej ilości produkcji z określonymi rynkami docelowymi otwiera drogę do sprawniejszego wdrożenia, w celu sprostania takim aspektom jak identyfikowalność, czy zgodność z Dyrektywą.

Producenci powinni mieć również świadomość, że opóźnienia we wdrożeniu procesu serializacyjnego wynikające z braku odpowiedniego, profesjonalnego doradztwa mogą skutkować bezpośrednim wpływem na linie lub produkcję. Od linii pakujących, aż do magazynów w łańcuchu dystrybucji farmaceutycznej. Wielu z nich zakłada, że praktyka ma wpływ tylko na te pierwsze. Jednakże proces ten wymaga wielu zmian w zakresie automatyzacji i obsługi danych. Niestety, ich modyfikacja nie jest możliwa w tak krótkim czasie, jednocześnie nie wpływając na wiele aspektów w działach, takich jak IT, inżynieria czy logistyka.

Pozyskanie autoryzowanego i wyspecjalizowanego partnera do zarządzania danymi produktów w EMVO jest niezwykle istotne. Będzie on dysponował wystarczającą ilością czasu na analizę i wdrożenie, skutecznie uniknie wszelkich potencjalnych problemów mogących wystąpić na liniach produkcyjnych. Najlepszym wyborem jest partner z praktyczną wiedzą na temat Track & Trace oraz Dyrektywy FMD, co sprawi, że wdrożenie serializacji produktów będzie sprawną i bezbolesną procedurą.

O Verifarma

Verifarma to kompleksowe i elastyczne rozwiązanie Track & Trace przeznaczone dla przemysłu farmaceutycznego. Posiadamy ponad 10-letnie doświadczenie, zoptymalizowane procesy wdrożeniowe oraz bezkonkurencyjną ceną. Nasza wiedza w zakresie regulacji jest kluczowa, aby pomóc klientom osiągnąć zgodność z prawem w terminie. Błyskawiczne dostosowanie do zmian regulacyjnych, przy stosowaniu najlepszych praktyk i standardów branżowych –  oświadcza Ariel Romero Diaz, wiceprezes ds. Sprzedaży w regionie EMEA.

Verifarma jest aktywnym członkiem grupy roboczej Open SCS. Dzięki aktywnym wdrożeniom w 15 krajach, ponad 2000 firm z branży farmaceutycznej korzysta z Verifarma. Zaliczają się do nich wiodące firmy farmaceutyczne, dystrybutorzy, 3PL, apteki oraz centra opieki zdrowotnej.

 

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Źródło: Verifarma