Nasza siedziba główna zlokalizowana jest w Trójmieście, a naszym głównym zadaniem jest dostarczenie Klientom kompleksowej obsługi związanej z prawidłowym funkcjonowaniem procesów kontroli jakości procesu produkcyjnego. MADO Systemy jest dostawcą nowoczesnych rozwiązań w zakresie optymalizacji linii technologicznych oraz doboru odpowiednich urządzeń do potrzeb sprawnego procesu kontroli jakości.

W związku z nieustającym rozwojem naszego przedsiębiorstwa, ponownie otwieramy rekrutację.

Szczegóły do pobrania poniżej. Zachęcamy do aplikowania!

Technik – Automatyk – Serwisant

Sprzedawca Maszyn

Serializacja urządzeń medycznych (podobnie jak w przypadku przepisów dotyczących branży farmaceutycznej), oraz zgodność z UDI wkrótce stanie się kwestią globalną. Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, czy diagnostyki in vitro, coraz więcej państw wydało już wytyczne lub projekt lokalnych wymagań ich dotyczących. Poniżej kilka przykładów:

• Indie wymagają zgodności UDI od 1 stycznia 2022r.
• Chińskie wymagania dotyczące UDI wejdą w życie z 1 października 2019r.
• Stopniowe wdrażanie standardów w Korei Południowej rozpoczęło się w lipcu 2019r
• Arabia Saudyjska opracowała wytyczne dotyczące UDI
• Tajwańska FDA wydała wytyczne dotyczące UDI pod koniec 2015r

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) — grupa regulatorów urządzeń medycznych z całego świata – dąży do osiągnięcia wysokiego poziomu standaryzacji wymogów UDI. Znormalizowany system UDI na rynkach globalnych, przyczyni się do poprawy wielu aspektów związanych z wyrobami / przemysłem medycznym poprzez pomoc w walce z fałszowaniem (dzięki identyfikowalności) oraz redukcję błędów medycznych.

W związku z powyższym, w 2013 r. IMDRF wydało wytyczne dotyczące UDI, które stanowiły podstawę dla przepisów w USA i UE. Pomimo wspólnych wysiłków na rzecz wysokiego poziomu standaryzacji, w niektórych państwach wymagania UDI odbiegają od wymogów UE oraz USA.

Różnice te najbardziej widoczne są aspektach tj.:

• Wymagane typy nośników AIDC (Data Matrix / kod kreskowy)
• Wygląd UDI na etykiecie, czy opakowaniu urządzenia
• Typy urządzeń, które podlegają przepisom UDI
• Wymagane atrybuty danych dla UDI-DI i UDI-PI
• Terminy wdrożeń
• Zdarzenia, które wymuszą nowe UDI

Producenci muszą być poinformowani o zmianach w przepisach, aby terminowo reagować na wszelkie zmiany regulacyjne, by w razie potrzeby byli w stanie modyfikować strategię.

DLACZEGO MIĘDZYNARODOWE TENDENCJE SĄ WAŻNE?

Różnice w wyżej wymienionych aspektach mogą mieć znaczący wpływ na to, jak system UDI jest wdrażany i stosowany na globalnych rynkach. Może to zmusić producentów do wypracowywania zapasów, które będą mogły być dystrybuowane tylko w określonych krajach, czy regionach.

Producenci oraz firmy pakujące będą musiały zmodyfikować swoje linie. Pozwoli to osiągnąć poziom elastyczności, który pomoże dostosowywać się do wymogów różnych państw. Podniesienie poziomu elastyczności nie może jednak odbyć się kosztem wydajności, czy prędkości linii pakujących. Dlatego istotnym jest, by linie te wyposażyć w rozwiązania, które będą w stanie utrzymać wysoką wydajność.

WIPOTEC jest międzynarodowym liderem w dziedzinie niezawodnych rozwiązań maszynowych, które zapewniają zgodność ze standardami globalnymi w branży farmaceutycznej oraz urządzeń medycznych. O naszej wiodącej pozycji w branży świadczy ponad 2000 projektów wdrożonych z sukcesem. Jako partner GS1, WIPOTEC śledzi globalnie zmiany regulacyjne i aktualizuje odpowiednie funkcje w swoich rozwiązaniach. Zapewnia to pełną zgodność z nowo powstającymi wymogami.

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów UE, zachęcamy do pobrania najnowszego FAQ, który jest do pobrania pod linkiem.

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Źródło: WIPOTEC-OCS

Firma Mado Systemy wraz ze swoim niemieckim partnerem WIPOTEC-OCS, jest gotowa na serializację na terenie Rosji, z kodem zawierającym aż 88 znaków.

W dniu 25.12.2018 r. Prezydent Rosji podpisał ustawę federalną nr 488-FZ, która dotyczy zmian w ustawie federalnej nr 381-FZ (28.12.2009) „Principles of State Regulation of Trading Activities in the Russian Federation”. Ustawa federalna nr 381-FZ została tym samym uzupełniona o zapisy odnoszące się do obowiązkowego etykietowania towarów w celu ich unikalnej identyfikacji. Jako element identyfikacyjny wskazany został kod dedykowany do odczytu maszynowego, w postaci kodu kreskowego, kodu DataMatrix, bądź RFID. Dodatkowo wymienia się również definicje podstawowych komponentów, takich jak:

• Kod etykiety (unikalna sekwencja znaków, składająca się z kodu identyfikacyjnego, kodu weryfikacyjnego; AI01 GTIN, AI21 SN, kodu kryptograficznego AI91&92)

• Kod identyfikacyjny (sekwencja znaków reprezentująca unikalny numer produktu; AI01 GTIN, AI21 SN)

• Kod weryfikacyjny (sekwencja znaków generowana poprzez kryptograficzną transformację kodu identyfikacyjnego, umożliwiająca identyfikację sfałszowanych kodów identyfikacyjnych, podczas weryfikacji za pomocą modułu danych kontrolnych i / lub weryfikatorów kodu weryfikacyjnego; AI 91, AI 92)

• Weryfikatory kodu weryfikacyjnego (weryfikacja autentyczności kodu identyfikacyjnego w wyniku jego inspekcji przy użyciu kodu weryfikacyjnego i klucza)

• Środki techniczne przeznaczone do generowania kodu kontrolnego – szyfrowanie sprzętowo – programowe (kryptografia).

Co to oznacza w wielkim skrócie?

Z dniem 01.01.2020 produkty, które są wprowadzane na rynek rosyjski będą musiały być serializowane i agregowane. W przypadku importu, przepisy muszą zostać wdrożone w życie przed upływem tego terminu. W rezultacie rejestracja, umowy oraz weryfikacja (test) z operatorem systemu (CRPT) muszą odbyć się z dużym wyprzedzeniem.

Specyfikacja wymagań

Rozporządzenie nr 1556 – „Directive governing the system for monitoring the movement of pharmaceuticals for medical purposes” – z 14.12.2018 określa szczegóły dotyczące specyfiki oraz funkcjonowania rosyjskiego systemu śledzenia leków oraz etykietowania opakowań. Rozporządzenie wykonawcze weszło w życie wraz z dniem jego publikacji. Przepisy mają zastosowanie do opakowań pojedynczych (np. blistry), opakowań jednostkowych oraz opakowań zbiorczych (w kontekście agregacji opakowań wysyłkowych). Kod identyfikacyjny w postaci kodu DataMatrix, zgodnego ze standardem ISO / IEC 16022-2008, wraz z korekcją błędów ECC-200, powinien cechować się klasyfikacją równą co najmniej „C” (zgodnie z ISO / IEC 15415-2012), może być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk lub etykietę. Zgodnie ze standardami międzynarodowymi oraz normą ISO/IEC 15417-2013, kod agregacyjny stosowany podczas konsolidacji serializowanych produktów na trzecim poziomie pakowania generowany jest w postaci jednowymiarowego kodu kreskowego SSCC 128. Informacje zawarte w kodzie agregacyjnym można wydrukować w formie czytelnej oraz może on być naniesiony na opakowanie poprzez nadruk, bądź etykietę.

Ponadto rozporządzenie nr 1556 określa, w jaki sposób funkcjonuje system śledzenia leków oraz jak uzyskać do niego dostęp (rejestracja, licencje itp.). Dostęp dla producentów spoza Federacji Rosyjskiej ma być realizowany za pomocą rozwiązania typu chmura. W przypadku zakładów produkcyjnych na terenie Rosji operator systemu CRPT (Centre for the Development of Advanced Technologies) dostarczy rozwiązanie „Issue Recorder”, które ułatwi wymianę danych. Niezbędne umowy dotyczące użytkowania i utrzymania będą negocjowane bezpośrednio z operatorem systemu. W zależności od scenariusza produkcyjnego, termin wymagany do wprowadzenia danych do rosyjskiego systemu produktów importowanych, wyniesie od 5 do 45 dni roboczych. W metodzie rosyjskiej, każdy numer seryjny jest połączony z numerem GTIN i ta unikalna kombinacja zostaje przypisana do unikalnego (kryptograficznego) podpisu złożonego z klucza weryfikacyjnego oraz podpisu elektronicznego.

Proces przypisywania podpisów elektronicznych i kluczy weryfikacyjnych odbywa się w czterech krokach, zgodnie z przedstawioną (uproszczoną) procedurą:

1. Zarejestrowany farmaceuta / dystrybutor wysyła wygenerowane numery seryjne, powiązane z GTIN, do operatora systemu (CRPT)

2. Operator systemu (CRPT) wykorzystuje otrzymane dane w celu utworzenia kryptograficznie wygenerowanego podpisu elektronicznego. Następnie wysyła go z powrotem do farmaceuty / dystrybutora wraz z kluczem weryfikacyjnym.

3. Naniesienie kodów DataMatrix na produkty

4. Wysłanie raportów z poprawnie naniesionymi kodami DataMatrix

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Źródło: WIPOTEC-OCS

Jak się przygotować na serializację?

Od 9 lutego 2019r. z pełną mocą wejdą w życie postanowienia unijnej dyrektywy fałszywkowej wraz z rozporządzeniem delegowanym, dotyczące monitorowania leków Rx. Oznacza to ogromne wyzwanie dla małych i średnich podmiotów z branży farmaceutycznej. Co serializacja tak naprawdę oznacza to dla producentów, czy dystrybutorów leków?

Mniejsze i średnie firmy z branży, stoją przed wyborem partnera, dzięki któremu będą miały możliwość sprostania nowym wymogom. W celu uzyskania gwarancji, że proces będzie zgodny z postanowieniami Dyrektywy 2011/62/UE, partner przechodzi przez proces technicznej autoryzacji przeprowadzony przez EMVO. Wiąże się to z serią kroków obejmujących weryfikację dokumentacji oraz kontrole dodatkowe. Proces ten może trwać przez kilka miesięcy. Dlatego zalecamy podjęcie natychmiastowych działań, aby móc wprowadzić na rynek produkty przed wprowadzeniem dyrektywy.

Serializacja w małym i średnim przedsiębiorstwie farmaceutycznym

„Małe i średnie firmy farmaceutyczne potrzebują sprawnych i niedrogich rozwiązań, by pozostać konkurencyjnymi bez żadnych kompromisów w obszarze swojej działalności. To duże wyzwanie, gdy odliczanie trwa”.

Jednym z głównych wyzwań dla tej części branży jest zarządzanie danymi podstawowymi i wymiana danych z producentami kontraktowymi (CMO). Dla nich, rozwiązanie dostosowane do mniejszej ilości produkcji z określonymi rynkami docelowymi otwiera drogę do sprawniejszego wdrożenia, w celu sprostania takim aspektom jak identyfikowalność, czy zgodność z Dyrektywą.

Producenci powinni mieć również świadomość, że opóźnienia we wdrożeniu procesu serializacyjnego wynikające z braku odpowiedniego, profesjonalnego doradztwa mogą skutkować bezpośrednim wpływem na linie lub produkcję. Od linii pakujących, aż do magazynów w łańcuchu dystrybucji farmaceutycznej. Wielu z nich zakłada, że praktyka ma wpływ tylko na te pierwsze. Jednakże proces ten wymaga wielu zmian w zakresie automatyzacji i obsługi danych. Niestety, ich modyfikacja nie jest możliwa w tak krótkim czasie, jednocześnie nie wpływając na wiele aspektów w działach, takich jak IT, inżynieria czy logistyka.

Pozyskanie autoryzowanego i wyspecjalizowanego partnera do zarządzania danymi produktów w EMVO jest niezwykle istotne. Będzie on dysponował wystarczającą ilością czasu na analizę i wdrożenie, skutecznie uniknie wszelkich potencjalnych problemów mogących wystąpić na liniach produkcyjnych. Najlepszym wyborem jest partner z praktyczną wiedzą na temat Track & Trace oraz Dyrektywy FMD, co sprawi, że wdrożenie serializacji produktów będzie sprawną i bezbolesną procedurą.

O Verifarma

Verifarma to kompleksowe i elastyczne rozwiązanie Track & Trace przeznaczone dla przemysłu farmaceutycznego. Posiadamy ponad 10-letnie doświadczenie, zoptymalizowane procesy wdrożeniowe oraz bezkonkurencyjną ceną. Nasza wiedza w zakresie regulacji jest kluczowa, aby pomóc klientom osiągnąć zgodność z prawem w terminie. Błyskawiczne dostosowanie do zmian regulacyjnych, przy stosowaniu najlepszych praktyk i standardów branżowych –  oświadcza Ariel Romero Diaz, wiceprezes ds. Sprzedaży w regionie EMEA.

Verifarma jest aktywnym członkiem grupy roboczej Open SCS. Dzięki aktywnym wdrożeniom w 15 krajach, ponad 2000 firm z branży farmaceutycznej korzysta z Verifarma. Zaliczają się do nich wiodące firmy farmaceutyczne, dystrybutorzy, 3PL, apteki oraz centra opieki zdrowotnej.

Jednocześnie zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.

Źródło: Verifarma

Już 22 i 23 października 2019 roku w Hotelu Andel’s w Łodzi odbędzie się XV Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego. Rolę Honorowych Gospodarzy pełnią Medana oraz Delia Cosmetics. Firma Mado Systemy wystąpi w III PANELU FARMACJA z prezentacją pt. „Serializacja i agregacja – kierunek Rosja”.

Planowana tematyka sympozjum:

• Wyzwania i kierunki rozwoju branż farmaceutycznej i kosmetycznej
• Krajowe i unijne zmiany w prawie
• Innowacyjne rozwiązania techniczne
• Trendy w opakowaniach
• Kontrola jakości i bezpieczeństwo produktów

Zachęcamy Państwa do udziału w tego typu spotkaniach branżowych. Dzięki wyselekcjonowanej grupie dostawców oraz odbiorców można pozyskać ogromną wiedzę dotyczącą zarówno technologii jak i zmieniających się przepisów.

Źródło: link

TQS FAST TRACK – PEŁNA SERIALIZACJA I ROZWIĄZANIE DO AGREGACJI W CIĄGU 6 TYGODNI*

Traceable Quality System (TQS) to seria modułowych, zaawansowanych technologicznie maszyn. TQS skraca czas potrzebny na wdrożenie w pełni zautomatyzowanej linii do serializacji i agregacji produktów farmaceutycznych. W odpowiedzi na zbliżające się terminy FMD w UE i amerykańskie DSCSA, dostępne są wstępnie skonfigurowane maszyny TQS Fast Track. Umożliwiają firmom medycznym dotrzymanie terminów serializacji i agregacji w możliwie najkrótszym czasie.

ŁATWY I INTUICYJNY INTERFEJS OPERATORA

Jeden, przyjazny dla użytkownika interfejs operatora, ułatwia operowanie maszyną i jej konfigurację. Unikalna funkcja ConfigureFast umożliwia podgląd wszystkich podzespołów takich jak transportery, drukarki i kamery na ekranie użytkownika. W rezultacie ConfigureFast znacząco redukuje błędy ludzkie, skraca czas konfiguracji jednocześnie zwiększając ogólną efektywność sprzętu.

ZGODNOŚĆ Z GLOBALNYMI PRZEPISAMI SERIALIZACYJNYMI

Nasze systemy posiadają wszystkie atrybuty niezbędne do spełnienia wymagań prawnych w USA, Unii Europejskiej, Chinach i innych państwach na całym świecie. Oprogramowanie do projektowania nadruku TQS Fast Track posiada zaimplementowane układy kodu oraz identyfikatory spełniające wymagania przepisów globalnych. W przypadku zmiany przepisów krajowych, oprogramowanie otrzymuje aktualizacje, aby zapewnić sprawną i błyskawiczną zgodność.

EFEKTYWNE ZARZĄDZANIE LINIAMI

Możliwe jest administrowanie wszystkimi etapami produkcji od serializacji do agregacji palet, w jednym systemie, za pomocą intuicyjnego oprogramowania Line Manager. Do efektywnego zarządzania urządzeniem nie jest wymagana wiedza ekspercka, ani inwestycja w szkolenie personelu obsługującego.

PRECYZYJNY NADRUK I WERYFIKACJA PRZY WYSOKIEJ WYDAJNOŚCI

Integracja sprzętu do serializacji z linią pakującą nie powinna odbywać się kosztem jej wydajności. Urządzenia TQS Fast Track posiadają  precyzyjną technologię drukowania i weryfikacji, dlatego są w stanie zapewnić wydajności do 300 szt./min., przy możliwie najniższym współczynniku odrzutu.

WYDAJNE ZARZĄDZANIE DANYMI

TQS Fast Track cechują się unikalną cechą –  możliwością uchwycenia dodatkowych atrybutów produktów. Są nimi m.in. waga, czy jakość kodu. Dane dodatkowe można przechowywać razem z unikalnym numerem seryjnym produktu (TQS Traceability+).

ZNORMALIZOWANE PROTOKOŁY KOMUNIKACYJNE I INTERFEJSY

W procesie produkcyjnym otwarte interfejsy XML zapewniają elastyczność podczas łączenia się z rożnymi dostawcami poziomu 3. Te interfejsy umożliwiają płynną wymianę danych między produkcją, magazynem i systemem ERP. Implementacja interfejsu XML eliminuje konieczność zmiany, lub ponownego sprawdzania sprzętu na liniach, gdy system wyższego poziomu wymaga aktualizacji.

Zachęcamy do kontaktu oraz do zapoznania się z naszymi urządzeniami Track & Trace oraz ze stroną producenta – WIPOTEC. Z przyjemnością doradzimy w sprawie konkretnego projektu.